Predmet i područje primjene:

CE znak omogućava izvoz proizvoda na tržište EU i drugih zemalja.

CE znak je simbol usaglašenosti proizvoda sa zahtjevima direktive Evropske unije. Direktive nameću suštinske zahtjeve, a bliže specifikacije tih zahtjeva date u harmonizovanim standardima.

Kada proizvod stekne pravo da nosi CE znak, može se slobodno plasirati na tržište Evropskog Ekonomskog prostora – EEA, 28 država članica EU i 4 države članice EFTA. Za plasiranje proizvoda na tržište država članica CEFTA još uvek nije neophodan CE znak,  ali mnoge od njih su zvanični kandidati za članstvo u EU i uveliko usvajaju harmonizovane standarde (Srbija, Crna Gora, Bosna i Hercegovina i Makedonija). 

Tehnička dokumentacija za dobijanje CE znaka uglavnom se sastoji od sljedećih dokumenata:

Suštinski zahtjev;

Opis proizvoda;

Numerički proračuni;

Grafička dokumentacija: crtež, šeme,...

Specifikacija komponenata;

Lista primenjenih harmonizovanih standarda;

Izvještaji o ispitivanju;

Foto dokumentacija;

Analiza rizika;

Korisničko uputstvo;

Naljepnica;

EC deklaracija proizvođača o usaglašenosti proizvoda;

Obezbjeđenje CE znaka za proizvode prema:

Direktiva za elektromagnetsku kompatibilnost (2014/30/EU);

Direktiva za mašine (2006/42/ES);

Direktiva za radio i telekomunikacionu terminalnu opremu (1999/5/EC)*;

Direktiva za radijsku opremu (2014/53/EU);

Direktiva za niski napon (2006/95/EZ);

Direktiva o sigurnosti igračaka (2009/48/EC);

Direktiva za građevinske proizvode (CPR 305/2011);

Direktiva za opšta medicinska sredstva (93/42/EEC sa izmenama);

Medicinska regulativa koja stupa na snagu 25.05.2021.g. (MDR 2017/745).