Regulatorni zahtjevi su sve strožiji u svakom koraku životnog ciklusa proizvoda, uključujući servis i isporuku.

Od organizacija u industriji se sve više očekuje da pokažu svoje procese upravljanja kvalitetom i osiguraju najbolju praksu u svemu što rade.

Ovaj međunarodni standard određuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da osiguraju medicinska sredstva i srodne usluge koje dosljedno zadovoljavaju zahtjeve korisnika i primjenljive zahtjeve propisa. 

ISO 13485 je međunarodno prihvaćen standard koji postavlja zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom specifičan za industriju medicinskih uređaja.

Zahtjevi ovog međunarodnog standarda primjenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i neovisno o njihovoj vrsti, osim gdje je izričito navedeno. Gdje god su zahtjevi specificirani kao medicinski proizvodi, zahtjevi se primjenjuju jednako na pridružene usluge koje pruža organizacija. 

Više informacija o certifikaciji možete dobiti putem emaila info@issbih.ba ili na broj telefona 033-676-123.