Predmet i područje primjene:

ISO 13485:2016 se utvrđuju zahtjevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbjeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahtjeve korisnika i primjenljive zahtjeve propisa.

Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška).

ISO 13485:2016 standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbjeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama.