Ovaj dokument specificira zahtjeve za sisteme upozorenja o sigurnosti lijekova i teme koje su relevantne za dobavljače sistema upozorenja. Ovaj dokument se odnosi na kliničke sisteme za podršku odlučivanju (CDSS) bez obzira na to da li se radi o medicinskim uređajima ili ne.

Ovaj dokument se odnosi na:

— zahtjeve za terminologiju koja se koristi u upozorenjima o sigurnosti lijekova;

— zahtjeve za odabir baze znanja za sisteme upozorenja o sigurnosti lijekova;

— zahtjeve za ispravnu funkcionalnost CDSS-a u vezi sa sistemima upozorenja o sigurnosti lijekova;

— zahtjevi za prikaz upozorenja o sigurnosti lijekova;

— zahtjeve za mjerenje kvaliteta radi poboljšanja djelotvornosti upozorenja o sigurnosti lijekova.

Sljedeće je izvan okvira ovog dokumenta:

— razvoj sadržaja (baze znanja zasnovane na pravilima) za CDSS;

— razvoj algoritama za generiranje upozorenja o sigurnosti lijekova u CDSS-u;

— razvoj procesora upozorenja za upozorenja o sigurnosti lijekova u CDSS-u