ISO 13485:2016 specificira zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom gdje organizacija treba da pokaže svoju sposobnost pružanja medicinskih uređaja i povezanih usluga koje dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući dizajn i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, instalaciju ili servisiranje medicinskog uređaja i dizajn i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehničku podršku). ISO 13485:2016 mogu koristiti i dobavljači ili eksterne strane koje pružaju proizvode, uključujući usluge vezane za sistem upravljanja kvalitetom za takve organizacije.

Zahtjevi standarda ISO 13485:2016 primjenjivi su na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i bez obzira na njihov tip osim gdje je izričito navedeno. Gdje god su navedeni zahtjevi koji se odnose na medicinske uređaje, zahtjevi se jednako primjenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.

Procesi koje zahtijeva ISO 13485:2016, a koji su primjenjivi na organizaciju, ali ih ne izvodi organizacija, odgovornost su organizacije i uključeni su u sistem upravljanja kvalitetom organizacije praćenjem, održavanjem i kontrolom procesa.

Za više informacija o procesu certifikacijskog audita i certifikacije kontaktirajte nas putem emaila info@issbih.ba ili na broj telefona 033-676-123.